Droits et protections

En-tête

Tout projet de recherche clinique doit répondre à des normes strictes pour protéger les participants et assurer leurs droits. Voici quelques-unes des questions que vous pouvez vous poser, concernant ce qu’on appelle «les aspects éthiques».

Qui approuve un projet de recherche ?

Un projet de recherche clinique est encadré et contrôlé par les autorités de santé à toutes les étapes du processus. Chaque projet doit satisfaire aux exigences du comité d’éthique de la recherche de l’établissement où a lieu la recherche. Ce comité assure le suivi du projet pendant toute sa durée. Il peut consulter votre dossier de recherche et au besoin votre dossier médical pour vérifier que tout se déroule dans les normes. C’est lui qui vérifie la validité du formulaire de consentement que vous devrez lire et signer, avant de commencer un projet.

Qu’est-ce que le formulaire de consentement?

Ce document doit vous fournir tous les renseignements nécessaires pour que vous puissiez prendre une décision éclairée. Il contient des informations sur le déroulement du projet, les attentes envers le participant, les risques, les avantages, les inconvénients ainsi que les règles de confidentialité. Après avoir lu et posé toutes vos questions à l’agent de recherche, vous pourrez le signer si vous voulez participer au projet. On vous en remettra une copie. Sachez que même si vous acceptez de participer à un projet, vous pouvez vous retirer en tout temps de celui-ci.

Qui peut participer à un projet de recherche clinique?

Les critères de participation sont clairement indiqués sur les documents d’appel pour des participants de recherche (âges, sexe, état de santé).

Êtes-vous un proche-aidant d’une personne inapte ?

Vous pouvez évidemment participer à titre personnel à un projet qui vous intéresse. Il est aussi possible qu’une personne inapte participe pour autant que son mandataire notarié l’autorise.

Que devient l’information recueillie à votre sujet?

Le chercheur responsable d’un essai clinique a le devoir de protéger la confidentialité des renseignements. Vos données sont conservées sous clef par le chercheur pendant un nombre déterminé d’années, puis détruites par la suite. Elles peuvent aussi être détruites à votre demande, dès votre retrait du projet.

Est-ce que mon identité reste protégée ?

Dans tous les documents, vous serez identifié par un numéro codé. Seuls le chercheur et son personnel sauront quel numéro correspond à quelle personne. Il ne sera jamais possible, pour un tiers non autorisé, de vous identifier de quelque manière que ce soit, à moins que vous ayez donné un consentement explicite à ce sujet. Il en est de même si le chercheur souhaite présenter ou publier vos données de recherche.

Est-ce que mon médecin sera mis au courant de ma participation à une étude clinique?

C’est votre décision. Vous pourrez le faire vous-même, si vous le souhaitez, ou demander à l’équipe de recherche de s’en charger.

Puis-je consulter mon dossier de recherche ?

Oui, par exemple pour vérifier certains renseignements et les faire corriger. Cependant, il est possible que le chercheur vous donne accès à certains renseignements seulement lorsque le projet sera terminé.

Est-ce que ma santé est surveillée pendant un essai clinique ?

Les essais cliniques sont encadrés par du personnel médical compétent chargé en tout temps d’assurer votre sécurité. En cas de problème, vous recevrez tous les soins et les services requis par votre état de santé, sans frais de votre part.

Peut-il y avoir des effets secondaires?

Comme pour chaque médicament, même ceux déjà disponibles sur le marché, il y a parfois des risques d'effets secondaires. Toutefois, ces effets secondaires seront détaillés avant que l'étude clinique ne débute.

Y a-t-il des placebos?

Dans certaines études cliniques, des placebos sont utilisés. Les placebos sont de « fausses pilules » ou « pilules de farine » qui n'ont aucun effet physique. Dans les cas où ils sont utilisés, les participants sont avertis.

Vous éprouvez un problème lié au projet?

En tout temps, vous pouvez communiquer avec le chercheur ou avec son personnel pour obtenir des réponses à toute question additionnelle sur le projet de recherche.

Les résultats de la recherche peuvent-ils être commercialisés?

Il est possible que les résultats d’un projet mènent à la création de produits commerciaux. Cependant, à moins d’avis contraire de la part du chercheur, vous ne pourrez en retirer aucun avantage financier.

Y a-t-il un coût relié à ma participation à une recherche clinique?

Les participants aux études cliniques n'ont aucun montant à débourser que ce soit pour les traitements ou les soins qu'ils reçoivent dans le cadre de l'étude. Il n'y a également aucuns frais pour le système de santé ou vos assurances. Pour certains projets, des indemnisations sont accordées aux participants. Vérifiez avec l'équipe de recherche pour en connaître la nature.

Il vous reste des questions ?

Consultez nos divers centres de recherche clinique dont les références figurent dans ce site. Vous pouvez également trouver de la documentation plus approfondie sur le site du Gouvernement du Québec.