Les phases de la recherche clinique

Phases recherche clinique

La recherche clinique, notamment celle en lien avec la recherche pharmaceutique, est essentielle au processus de développement de médicaments. Puisque le développement d’un nouveau médicament comporte plusieurs étapes, on segmente généralement ce processus en quatre phases de recherche clinique. Il faut savoir que les études cliniques s'adressent à deux types de volontaires : les volontaires malades et les volontaires sains, ces derniers permettant de créer un groupe témoin qui n’a pas de maladies susceptibles d’influencer les résultats de l’étude clinique. Les études de phases 2 à 4 (II, III et IV) sont consacrées uniquement aux volontaires ayant une maladie ou un trouble en rapport avec l'étude visée.

Les médicaments sur le marché ont tous fait l’objet d’essais cliniques, même l’aspirine!

Phase 1 : la première phase d’une recherche clinique a pour objectif de tester la sécurité du nouveau médicament. Les études de phases I s'adressent aux volontaires d'essais cliniques sains, sont généralement réalisées sur un petit nombre de participants et le nouveau médicament testé est administré à faible dose.

Phase 2 : la deuxième phase d’une recherche clinique consiste à évaluer de façon plus approfondie la sécurité du nouveau médicament ainsi que son efficacité. Cette phase fait généralement intervenir plusieurs centaines de volontaires d'essais cliniques ayant la maladie ciblée.

Phase 3 : la troisième phase d’une recherche clinique vise à valider l’efficacité du nouveau médicament. Cette phase permet d'obtenir davantage d'indications sur les effets indésirables. Les essais de phase 3 peuvent faire appel à la participation de 1 000 sujets ou davantage. On fait la randomisation en 2 groupes : nouveau médicament et médicament de référence (ou placebo). Si on obtient des résultats probants, on peut procéder à la rédaction d’une demande de mise en marché.

Phase 4 : la quatrième phase d’une recherche clinique en est une de surveillance. Cette dernière est entreprise lorsque l’usage du nouveau médicament est autorisé par les organismes de santé et de réglementation. C’est aussi à cette phase que d’autres renseignements sont recueillis sur les risques et les bénéfices du médicament et sur les meilleurs modes d’emploi. Aussi appelée « phase de pharmacovigilance ou post-marketing » car le médicament est généralement déjà sur le marché.